Medicamento 100% português aprovado nos Estados Unidos
Esta é a terceira aprovação da FDA
relativamente ao medicamento da BIAL, que é comercializado nos Estados
Unidos com a marca Aptiom e na Europa com o nome comercial Zebinix.
Aprovado
pela primeira vez nos Estados Unidos em 2013 como terapêutica adjuvante
em adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização
secundária, em 2015 a FDA alargou a indicação deste medicamento da BIAL
como monoterapia em adultos e vem agora aprovar a sua indicação no
tratamento de crises epiléticas parciais em crianças.
Nos Estados Unidos existem 3,4 milhões de portadores de epilepsia, sendo que perto de meio milhão são crianças e adolescentes.
António
Portela, CEO da BIAL, afirma que "a decisão da FDA surge na sequência
de vários estudos que comprovam a segurança e eficácia da utilização do
nosso medicamento em pediatria. No ano passado, a Comissão Europeia já
tinha dado luz verde para que o nosso medicamento fosse utilizado em
todos os países da UE em crianças e adolescentes e agora também a FDA
vem alargar a sua indicação".
"Para
BIAL é mais uma etapa no cumprimento da nossa missão de dar resposta às
necessidades de Saúde das pessoas, desempenhando um papel ativo na
economia global. É também o reconhecimento do trabalho da nossa equipa,
assente no desenvolvimento científico e na inovação", acrescenta o
responsável.
Na Europa, o acetato de eslicarbazepina foi aprovado
pela Comissão Europeia em 2009 e está à venda em mais de 20 países – em
mercados como o Reino Unido, a Alemanha, a França, a Espanha e a
Itália.
O acetato de eslicarbazepina é o primeiro medicamento de
patente nacional, tendo representado um marco na história da indústria
farmacêutica em Portugal e no projeto de Investigação e Desenvolvimento
da BIAL, área em que a empresa investe mais de 20% da sua faturação
anual.
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